药包材相容性试验方案.docxVIP

药包材相容性试验方案 药包材相容性试验方案 药包材相容性试验方案 精选文档 药品包装资料与药物相容性试验方案 产品名称： 规 格： 方案编号： 制定人： 日期： 审查人： 日期： 同意人： 日期： 可编写 精选文档 目 录 目的 范围 职责 试验条件 4.1 试验样品的制备 4.2 试验条件 试验项目测试计划 5.1 基本信息 5.2 容器密封系统描绘 5.3 查验项目、查验方法及合格标准 5.4 其余说明 6.相容性试验总结论 附件 附表 1《光照试验样品计划测准时间及结果记录表》 附表 2《相容性长久试验样品计划测准时间及结果记录表》 附表 3《相容性加快试验样品计划测准时间及结果记录表》 附表 4《包装资料观察查验原始记录》 附表 5《药物制剂观察查验原始记录》 可编写 精选文档 目的 药品包装资料对保证药品的稳固性起侧重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本 方案主要描绘低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁徙，吸附甚至发生化学反响状况，为 产品选择使用适合的包装资料供给试验依照，确实从根本上保证用药的安全性、有效性、 均一性。 范围 合用于 XXXX 产品的药包材与药物相容性试验。 职责 3.1 质量控制部负责真相容性试验方案的草拟； 3.2 生产车间按方案负责试验样品的制备，现场 QA 负责试验产品的取样； 3.3 质量控制部依照方案达成实验并报告结果以及查验结果的汇总；