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2010年度X X市医疗器械日常监督检查工作方案
根据《2010年度x X省医疗器械日常监督检查工作计划》,
结合我市医疗器械监管实际,制定本方案。
一、工作思路
以十七大精神为指导, 以建立长效机制为目标, 以从源头抓
质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际
的监管模式和监管机制,依法规范医疗器械生产、 经营、 使用行
为,确保人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》 、《一次性使用无菌医疗器
械监督管理办法(暂行) 》 、 《医疗器械生产日常监督管理规定》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。
三、检查重点
(一)生产企业
1 、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
2、生产第三类医疗器械产品的企业;
3 、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生
产品质量重大事故的企业;
4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
(二)经营企业
、经营第三类医疗器械的企业;
、 上年度被确定为警示、 失信、 严重失信等级的经营企业;
3、经营省重点监控产品的企业。
(三)医疗机构
、乡级以上医疗机构;
、 2009 年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
四、检查重点内容
(一)生产企业
1 、质量控制体系是否有效运行,是否有擅自降低生产条件
的现象;
2、采购、生产和检验记录是否完整和真实;
、原材料、外协件是否按标准采购;
4、包装、标识是否规范,是否严格按规定执行;
、产品标准是否得到了严格执行,国家出台新标准后是否 及时更新;
、检验设施及设备是否完备并有效运行,检验报告书中检 验项目是否完全体现产品标准中的要求;
、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一 致,是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为;
、是否对照质量承诺书内容组织生产,并定期进行质量管 理总结分析。
、是否建立产品召回制度,并对发现存在安全隐患的产品 及时召回;
(二)经营企业
1 、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关
法规规章;
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;
、购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、
账、货相一致;
4、产品质量跟踪情况,产品是否具有可追溯性;
、培训档案、健康检查档案是否健全;
、有无超范围经营或降低经营、仓储条件;
、 有无擅自变更经营、 仓库场所、 质量管理人等许可事项;
、现场抽查 2 — 3 种产品,查看各项记录是否完善;
(三)医疗机构
、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的
采购和质量验收及使用记录;
、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械
经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;
、是否建立了高风险医疗器械,特别是建立骨科植入医疗
器械可追溯制度并严格实施;
4、是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录;
、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记
录;
、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予
以落实;
五、检查任务
(一)市局
1 、制定和实施 2010 年度日常监督检查工作方案和年度考
核目标,对县(市)局日常监管履行职责情况进行指导、检查和
考核;
2、对重点监控企业x x市医用制品有限公司每季度现场检查
一次,并做好随机抽样工作;
3 、 8 月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的
专项检查,检查覆盖率生产企业达到 100 %,经营企业不低于
30 %;
4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项;
、按省局要求或根据本市实际,适时开展各类专项检查;
、做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事件;
、做好医疗器械广告监测工作,及时移交上报违法医疗器
械广告。
、 受理群众举报投诉, 组织对违法违规行为进行依法查处;
、对各县(市)局日常监管工作和各类专项检查适时进行
督查和抽查。
(二)县(市)局
、 2 月底前,结合本地实际制定日常监管工作计划,建立
监管分布图、 区域责任人员图, 明确重点监控企业, 将工作任务、
监管责任落实到科室、人员,并报市局备案;
、对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进
行一次全面检查,检查覆盖率要达到 100 %;
、对上年度确定为警示等级的生产经营企业,每半年实施
现场检查一次;对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业,
每季度实施现场检查一次,检查覆盖率要达到 100 %;
、对医疗器械生产经营企业实施突击性检查,检查覆盖率
生产企业要达到 100% ,经营企业要达到 50% ;
、8月底前,按照《XX省医疗机构使用医疗器械监督管理
办法》要求,组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查,
并配合做好市局组织的各类专
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