2017肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST中文版.ppt

ESMO2014Abstract4958 2017肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST中文版 作者：OliverBohnsack,PAREXEL KatarinaLudajic,PAREXEL AxelHoos,GSK 第一页，编辑于星期三：四点 四十二分。 目标 原始irRC（参考WHO标准） IrRECIST的修改和澄清 修正原因 在基线肿瘤的评估时，计算在所有受累器官中两个直径最大的肿瘤的数目总和（SPD）（每个器官5个占位，一共最多10个内脏病灶，5个侵犯皮肤的病灶） 1.0基线：可测量病灶的定义和靶病灶的选择 遵循RECIST1.1的定义： 可测量的病灶一定是在至少一个维度上可以测量出最小尺寸的： 对于无结节病灶，CT或者MRI上最长直径10mm（或不低于双切片厚度），对于结节病灶短轴≥15mm： 在临床触诊中卡尺测量10mm 在胸部X线中20mm。 在基线中最多可以选择5个靶病灶。病灶能够在一维上测量，irRECIST中最小的靶病灶尺寸和RECIST 1.1一致（如Nishino2013年强调的那样） WHO5.1.2 无法测量的病灶 无法测量的病灶有很多表现形式，只有其中一部分可以计算在内 肺淋巴管转移瘤； 乳腺癌中的皮肤受累； 可以被触及但是不可测量的腹部包块。 1.1基线：可测量病灶的定义 遵循RECIST1.1的定义： 非靶病灶包括： 可测量病灶但不是靶病灶。 所有不可测量病灶的疾病，如肿瘤肿块太小，因为他们最长不间断测量直径小于10mm（或＜双切片厚度），即最长的垂直直径≥10并且＜15mm。 其他被认为可以代表肿瘤组织但是难以重复测量的病灶。包括骨转移，脑膜转移，恶性腹水、胸腔积液或心包积液、腹水、炎性乳腺病、淋巴管炎皮肤/肺，囊性病灶，不明确的腹部肿块、皮肤损害等。 尽管irRC中没有特殊定义非靶病灶，但irRC是根据WHO标准指定的，并且表明与定义非靶向病灶的目的一致，更多的说明在RECIST1.1提供。 RECIST1.1在肿瘤靶向免疫治疗疗效的评价时有劣势。即在免疫治疗的临床试验中应用RECIST1.1进行疗效评估可能会导致在在治疗疗效还未完全显示时，过早的宣布疾病进展（PD）。同时，实体肿瘤疗效评价标准（以下简称RECIST）也忽视了耀斑效应的重要性，即在存在于耀斑时间窗内的假性进展。 第二页，编辑于星期三：四点 四十二分。 目标 未规定 1.2基线：靶向和非靶向淋巴结病灶的定义： 遵循RECIST1.1的定义 对靶向与非靶向淋巴结的定义与RECIST1.1一致。 未规定 1.3基线：非靶病灶的选择 所有未记录为靶病灶的病灶或部位都应在基线中记录为非靶病灶。基线里记录非靶病灶的数目没有限制 与RECIST 1.1一致，所有恶性病变必须在基线上选择。所有可测量的病灶和所有真正不可测量的病灶以外的病灶将被选为基线的非靶病灶，并在随后的时间点进行。 未规定 1.4基线：骨病灶 遵循RECIST1.1的定义 无论何种影像学形态的骨损伤都不会被选为目标病灶。细胞溶解性或细胞溶解性与晶体混合的可衡量的软组织病灶≥10mm可被选为靶病灶。 骨病灶与RECIST1.1标准一致 根据WHO建立的免疫治疗相关评价标准(irRC)，旨在更好地评估免疫治疗药物的疗效。在这个背景下，根据RECIST 1.1,irRC和Nishino等人在2013年的发现，我们介绍了irRECIST体系。我们的目标是制定更好地捕捉抗肿瘤活性并减少irRC中歧义的标准。 irRECIST对研究者和盲法独立阅读者的双重一致履行将帮助减少站点：中心不一致。 第三页，编辑于星期三：四点 四十二分。 目标 未规定 1.5基线：脑部病灶：在脑扫描中发现的病灶既可以认为是靶病灶又可以认为是非靶病灶。 根据协议的定义、指示和研究设计，脑损伤可作为基线的靶病灶或非靶病灶。 根据WHO建立的的免疫治疗相关评价标准(irRC)，旨在更好地评估免疫治疗药物的疗效。在这个背景下，根据RECIST 1.1,irRC和Nishino等人在2013年的发现，我们介绍了irRECIST体系。我们的目标是制定更好地捕捉抗肿瘤活性并减少irRC中歧义的标准。 irRECIST对研究者和盲法独立阅读者的双重一致履行将帮助减少站点：中心不一致。 第四页，编辑于星期三：四点 四十二分。 方法 原始irRC（参考WHO标准） IrRECIST的修改和澄清 修正原因 未规定 1.6基线：作为靶病灶的囊性和坏死性病灶 部分囊状或坏死的病变可作为目标病灶选择。该病灶的最长直径将被添加到基线的所有目标病灶的总测量肿瘤负担(TMTB)。如果存在其他非液体或非坏死成分的病灶，应优先考虑。 RECIST1.1没有将肿瘤组织的生存能力整合到评估中，但是这在irRECI