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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查报告 1 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 医疗器械生产质量管理规范  无菌医疗器械自查报告 自查企业名称  ( 盖章 ) 自查产品名称  ( 页面不够可附页  ) 自查参与人员  自查日期 管理者代表  ( 签名 )  企业负责人  ( 签名 ) ( 下表由检查人员填写 ) 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场核查表 核查企业名称 核查地址 核查产品名称 ( 含型号、规格 ) 核查组长 其它核查人员 核查日期 15 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 上海市食品药品监督管理局编制 16 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 说明 : 按照  医疗器械生产质量管理规范  及其附录的要求  , 为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力  , 统 一检查标准  , 制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前  , 应按照本报告要求进行全面自 查,  并按要求逐项填写。 1．企业能够根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求 , 确定相应的检查条款和内容。对”不适用条款” 应当说明”不适用的理由”。核查组予以确认。 2．对自查结果的填写 , 要求描写可核查的事实。对于只填写”是””符合”的 , 能够作为资料不全退回补 充。 3．企业承诺对自查情况的真实性负责  , 并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总  : 本次自查关键项目本次自查一般项目  ( 标识” * ”项 ) ( 未标识” * ”项 )  条;  其中不合格 条 ; 其中不合格  条,  是否已经整改 : 是 □ 否 □ 条 , 是否已经整改 : 是 □  部分整改 □。否 □ 部分整改 □。 17 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 企业对自查不合格情况已经完成整改 , 能够附书面整改报告或资料 , 这些资料可作为认同企业自查报告的附 件。 医疗器械生产质量管理规范 章节 机 构 和 人 员  无菌医疗器械自查 / 核查表 条款 自查内容 自查结果 核查 /检查结果 (描写可核查的事实 ) (由核查 /检查人员填写 ) 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构 ,具 1.1.1 备组织机构图。 查看提供的质量手册 ,是否包括企业的组织机构 图 ,是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限 ,明确质量管理职 能。 查看企业的质量手册 ,程序文件或相关文件 ,是 *1.1.2 否对各部门的职责权限作出了规定 ; 质量管理部 门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的 文件 ,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有 决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相 兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生 产、检验等履行职责的记录 ,核实是否与授权一 18 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 章节 自查结果 核查 /检查结果 条款 自查内容 (由核查 /检查人员填写 ) (描写可核查的事实 ) 致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责 1.2.1 任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目 标。 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人 员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所 1.2.3 企业负责人应当组织实施管理评审 ,定期对质量 管理体系运行情况进行评估 ,并持续改进。 1.2.4 查看管理评审文件和记录 ,核实企业负责人是否 组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规 *1.2.5 章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管 理体系 ,报告质量管理体系的运行情况和改进需 ,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意 *1.3.2识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理 者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相 19 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 章节 条款 自查内容 自查结果 核查 /检查结果 (描写可核查的事实 ) (由核查 /检查人员填写 ) 关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医 疗器械法律法规 ,具有质量管理的实践经验 ,应当 有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出 1.4.1 正确判断和处理。 ,是否对专 查看相关部门负责人的任职资格要求 业知识、工作技能、工作经历作出了规定 ;查看 考核评价记录 ,现场询问 ,确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 1.5.1 管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2 *1.6.1  应当具有相应的质量检验机构或专