专家谈康柏西普-PPT课件.ppt

各研究中心参加临床研究情况 第二十八页，编辑于星期三：一点 二十四分。 康柏西普注册临床试验 第二十九页，编辑于星期三：一点 二十四分。 Ia期试验时间点 2019年12月29日：方案讨论会 2019年12月13日： 成都-Ia期临床阶段总结及研究开发思路讨论会 2009年4月17日： 成都-Ia期临床总结会 第三十页，编辑于星期三：一点 二十四分。 Ia期试验 单中心，开放式，非对照，剂量升级试验 (N=27） 0.05 mg n=3 0.15 mg n=3 0.5 mg n=6 1.0 mg n=6 2.0 mg n=6 3.0 mg n=3 主要结果 各个剂量组 华西 第三十一页，编辑于星期三：一点 二十四分。 Ia期试验有效性结果 图表显示：各剂量组单次玻璃体腔内注射康柏西普后42天内的平均最佳矫正视力的变化（P0.05）。每次访问的竖线代表平均值的标准误差。 n=4 n=3 n=6 n=6 n=6 n=3 第三十二页，编辑于星期三：一点 二十四分。 Ia期试验有效性结果 图表显示：单次玻璃体腔内注射康柏西普后42天内的平均中心视网膜的变化（P0.05）。 n=28 第三十三页，编辑于星期三：一点 二十四分。 康柏西普3.0mg单次给药后OCT, FFA 变化 病历报告 治疗前 治疗后42天 视力由治疗前的20/320 提高到治疗后第42天的20/200,提高了9个字母 第三十四页，编辑于星期三：一点 二十四分。 Ia期试验有效性结论 视力提高； 中心视网膜厚度降低； CNV面积减少； 需更进一步的研究观察… 第三十五页，编辑于星期三：一点 二十四分。 Ia期试验安全性结论 单次玻璃体腔注射康柏西普到3.0mg剂量是安全及可耐受的； 未发现剂量限制性毒性； 试验中无眼炎症反应，无眼内炎发生； 未发现与药物相关全身系统不良事件发生； 主要的不良事件多数是与注射操作有关的一过性眼压升高及注射部位的微量出血。 第三十六页，编辑于星期三：一点 二十四分。 康柏西普治疗wAMD的注册临床研究 HOPE试验 AURORA试验 PHOENIX试验 第三十七页，编辑于星期三：一点 二十四分。 HOPE试验 开放式，多中心，随机化临床试验 N=36 受试者随机化 1：1 2 mg q4 wks n=18 核心治疗期第12周结束 第52周再次进行评价 0.5 mg q4 wks n=18 主要终点指标： 安全性评价 次要终点指标： 最佳矫正视力（BCVA） 华西、同仁、上一 第三十八页，编辑于星期三：一点 二十四分。 HOPE试验（3+PRN） SCN 结束 核心治疗期 延长治疗期 0.5 mg 2.0 mg SCN=筛选期； BSL=基线；完成阶段研究（下次访视注射药物前）；SC=完成研究 0.5mg prn 2.0mg prn prn prn SPC 第三十九页，编辑于星期三：一点 二十四分。 HOPE试验有效性结果-BCVA ( n=36, p0.05) 16.44 15.11 Week 第四十页，编辑于星期三：一点 二十四分。 HOPE试验有效性结果-CRT -203.94 -214.6 ( n=36, p0.05) 第四十一页，编辑于星期三：一点 二十四分。 HOPE试验平均给药次数 给药次数 剂量组 第四十二页，编辑于星期三：一点 二十四分。 AURORA试验 随机，双遮蔽，多中心，对照试验 N=120 第12月再次评估 0.5 mg PRN n=30 主要终点指标： 最佳矫正视力 (BCVA) 0.5 mg q1mo n=30 2.0 mg PRN n=30 第一次随机化 1: 1 2 mg q1mo n=60 0.5 mg q1mo n=60 核治疗期第3月结束 第二次随机化 1: 1 次要终点指标： 中心视网膜厚度 (CRT) 2.0 mg q1mo n=30 第四十三页，编辑于星期三：一点 二十四分。 AURORA试验（3+PRN VS Q1M） SCN 结束 核心治疗期 延长治疗期 0.5 mg 2.0 mg SCN=筛选期； BSL=基线；完成阶段研究（下次访视注射药物前）；SC=完成研究 0.5mg q1m 0.5mg prn 2.0mg q1m 2.0mg prn prn prn SPC Q1M Q1M 第四十四页，编辑于星期三：一点 二十四分。 AURORA试验有效性结果-BCVA 15.43 14.31 12.42 9.31 n=120, p0.05 第四十五页，编辑于星期三：一点 二十四分。 AURORA试验有效性结果-CRT n=120, p0.05 第四十六页，编辑于星期三：一点 二十四分。 抗VEGF药物治疗进展 ——我眼中的朗沐 2019年四月