一次性无菌医疗用品及消毒产品证件管理.ppt

（二）消毒、灭菌器械的准入审核 2.销售企业资质审核 （1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； （2）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为5年； （3）生产企业给销售企业的授权书； （4）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式； （5）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。 第三十一页，编辑于星期二：九点 二十五分。 第三十二页，编辑于星期二：九点 二十五分。 （三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 　　与消毒药械证件审核内容不同之处： 医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、设区的市级FDA颁发； 医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 第三十三页，编辑于星期二：九点 二十五分。 （三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 1、生产企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； FDA颁发的医疗器械生产企业许可证 (有效期5年，进口产品除外)； FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期5年）； 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。 第三十四页，编辑于星期二：九点 二十五分。 （三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 2、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，具体名录可在SFDA查询)； 生产企业给销售企业的授权书； 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。 第三十五页，编辑于星期二：九点 二十五分。 四、管理要求 医院感染管理部门 对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，相关资料应在相关部门留存备查。 具体负责对医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。 负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。 对一次性使用无菌医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查。 第三十六页，编辑于星期二：九点 二十五分。 一、医疗机构 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 ——医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010 四、管理要求 第三十七页，编辑于星期二：九点 二十五分。 一、医疗机构 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。 ——医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010 第三十八页，编辑于星期二：九点 二十五分。 一次性医疗用品及消毒药械 的管理与资质审核 第一页，编辑于星期二：九点 二十五分。 目 录 相关概念及分类 1 相关法律法规文件 2 准入审核 3 管理要求 4 质量要求 5 第二页，编辑于星期二：九点 二十五分。 一、相关概念及分类 消毒产品 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品。 ----《消毒技术规范》2012年 消毒药械 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物） --《消毒产品分类目录》2002年6月 第三页，编辑于星期二：九点 二十五分。 消毒产品的分类 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类： 第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。 第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。如酒精、含氯消毒液等 第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。（如口罩、帽子、胶布等） 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理 ----《消毒产品卫生安全评价规定》2014年7月 第四页，编辑于星期二：九点 二十五分。 《医疗器械监督管理条例》2014.3 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 与《消毒产品卫生安全评价规定》