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六味地黄丸生产工艺规程 1 主题内容 本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、 环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。 3 引用标准 《中华人民共和国药典》 2000 年版 《药品生产质量管理规范》 1998 年 (修订 ) 4 职责 编写：生产部、质量部技术人员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 审核：生产部经理、质量部经理 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理： QA 、生产质量管理人员 5 产品概述 5.1 产品名称 六味地黄丸 Liuwei Dihuang Wan 5.2 产品特点 5.2.1 性状 本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。 5.2.2 规格 每瓶装 60g 5.2.3 功能与主治 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 5.2.4 用法与用量 口服,一次 6g ，一日 2 次。 5.2.5 贮藏 密封。 5.2.6 有效期 三年。 5.2.7 新药类别 本品为国家中药仿制品种。 5.3 处方来源 本处方出自《中华人民共和国药典》 2000 版一部第 415 页。 6 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中转站 7 处方和依据 7.1 处方 熟地黄 160g 山茱萸（制） 80g 、 牡丹皮 60g 山 药 80g 茯 苓 60g 泽 泻 60g 7.2 依据 本处方出自《中华人民共和国药典》 2000 年版本。 批准文号为： ZZ-0127- 国药准字 Z号。 制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。每 100g 细粉加炼蜜 35 －50g 与适量的水，泛丸，干燥，制成 水蜜丸，即得。 8 原药材的整理炮制 8.1 整理炮制依据 《中国药典》2000 年版一部 8.2 整理炮制方法和操作过程 8.2.1 熟地黄 8.2.1.1 拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分。 。 8.2.1.2 定额包装 每件定额包装 (50kg/ 件) ，入净药材中间站备用。 8.2.2 山茱萸 8.2.2.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.2.2 定额包装 每件定额包装 (50kg/ 件) ，入净药材中间站备用。 8.2.3 牡丹皮 8.2.3.1 拣选 挑出异物。 8.2.3.2 定额包装 每件定额包装 (50kg/ 件) ，入净药材中间站备用。 8.2.4 山药 8.2.4.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.4.2 定额包装 每件定额包装 (50kg/ 件) ，入净药材中间站备用。 8.2.5 茯苓 8.2.5.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.5.3 定额包装 每件定额包装 (50kg/ 件) ，入净药材中间站备用。 8.2.6 泽泻 8.2.6.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.6.2 定额包装 每件定额包装 50kg,, 入净药材中间站备用 . 9 操作过程及工艺条件 9.1 配料 按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药材，复核。 药 材 名 称 批投料量 (kg) 熟地黄 山茱萸（制） 牡丹皮 山 药 茯 苓 泽 泻 9.2 生药粉的制备 9.2.1 将拣选好的熟地黄在 100 ±10 ℃下，在厢式干燥厢中烘 6 小时，药材铺盘厚度 ≤ 3cm。 9.2.2 将烘后的六味药材用万能粉碎机选用 180 目筛网进行粉碎，过 100 目筛。 9.2.3 定额包装 生药粉过 100 目筛后用塑料袋装好封口，再用编织袋装好封口，标明状态标拾，定额包装。熟地黄生药粉 每袋准确包装 71.04