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一 填空题（15 题 每题 2 分）
1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP
共有 14 章 313 条。
2 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民
共和国药品管理法实施条例》 的有关规定, 制定 2010 版
的《药品生产质量管理规范》
3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的
GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继
续培训。
4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
5 企业应当对人员健康
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