物料进出洁净区验证方案.pdfVIP

. - 物料进出洁净区验证案 2011 年10 月 . .可修编. . . - 验证案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 粉针剂车间 海龙 负责验证案的组织与实施 粉针剂车间 黄仁春 负责验证案的拟定、验证报告的起草 设备部 霍育生 负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA 部 宋新莉 负责验证过程中的监控和取样 QC 部 华 负责验证过程中环境和样品的检测 案起草 部门 起草人 日期 案审核 审核 签名 日期 验证委员会 进行审阅会 签 案批准 批准人 批准日期 案实施日期： . .可修编. . . - 目 录 1. 验证概述3 2. 验证目的4 3. 风险评估5 4. 验证标准7 5. 验证围7 6. 验证期7 7. 验证职责7 8.验证实施的前提条件8 9．验证案的起草与审批8 10．验证时间安排8 11. 验证9 11.1 试验及检测项目9 11.2 试验实施具体时间9 11.3 取样法的确定9 11.4 具体试验法9 11.5 可接受标准：11 11.6检验法11 11.7 验证次数11 11.8 验证实施11 12. 偏差处理11 13风险的接受与评审12 14. 验证结果评审和结论12 15.案修改记录12 16.附件13 1. 验证概述 1.1 生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染 . .可修编. . . - 物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递式应经过确认，证 明可以有效去除物料包装表面的微生物或颗粒。传递的式不应对物料本身产生不良影响。物料出 入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2 粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C 级区之间有4 个传递窗，C 级和A/B 级之间有2 个传递窗，名称及用途如下表1。 洁 低级 高级 传递 净 别传 别传 窗 用途 传递处理 级 递室 递室 名称 别 名称 名称 传 入 原 物料 传递 物料 料、铝塑 先开启风机，把物品