医疗器械监督管理条例课件.ppt

目录;一、医疗器械根本知识;医疗器械;2;3;二、医疗器械行业开展情况;我国医疗器械有较广阔成长空间。;全球医疗器械市场份额日益集中。;进口陡增，外乡产品竞争压力增大。;三、医疗器械经营质量管理标准;第一章;第二章;〔一〕组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执;第八条;〔十〕医疗器械召回规定〔包括医疗器械召回记录等〕；;第九条;第三章;第十二条;第四章;第十八条;第十九条;第二十条;第二十二条;第二十四条;第二十六条;第二十九条;第三十条;第五章;第三十三条;第三十五条;第三十七条;第三十九条;第六章;〔三〕搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规;第四十三条;第四十五条;第七章;第四十八条;第四十九条;第五十一条;第五十四条;第八章;四、医疗器械监视管理条例;现公布?国务院关于修改〈医疗器械监视管理条例〉的决定?，;第一章;医疗器械注册证有效期为;第五条;医疗器械标准;一次性使用的医疗器械;第二章;医疗器械注册证有效期为;医疗器械批准文号格式：;医疗器械批准文号格式;第十条;第十一条;第十二条;第十四条;非实质性变化的备案;第十六条;第十七条;第十八条;第十九条;医疗器械临床试验;医疗器械临床试验质量管理标准〔新增〕;第三章;第二十一条;医疗器械生产许可：;第二十三条;第二十五条;医疗器械生产质量管理标准〔新增〕;第二十六条;通用名称、命名规那么〔新增〕;第二十八条;第四章;根据所经营医疗器械风险程度，对经营实;第三十二条;第三十三条;第三十六条;进货查验记录制度;医疗器械批发，是指将医疗器械销售给有合;第三十八条;第四十二条;第四十五条;第五章;第四十八条;第五十条;第五十二条;医疗器械不良事件监测制度。;第六章;第五十四条;第五十五条;**;第五十六条;第五十七条;第五十八条;医疗器械的检验有关规定;第五十九条;第六十条;第六十一条;医疗器械广告监管机制;第七章;第六十四条;第六十五条;第六十六条;第六十七条;第六十八条;〔六〕对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的;法律责任归纳图表〔一〕;法律责任归纳图表〔二〕;法律责任归纳图表〔三〕;第六十九条;第七十条;第七十一条;法律责任归纳图表〔四〕;第七十二条;第七十四条;第八章;〔五〕妊娠控制；;第七十七条;四、新条例的适用