医药研发企业安全管理要求.docx

XX教育集团xx项目 第 第 PAGE 2页共 NUMPAGES 4页 医药研发企业安全管理要求 目录 TOC \o 1-2 \h \u 6681 一、概述 2 30158 二、术语 2 12036 三、基本要求 3 20945 3.1安全管理机构 3 9169 3.2安全管理制度 3 19852 3.3人员管理 4 17496 3.4安全风险管控及隐患排查治理 5 19049 3.5相关方管理 5 25994 3.6事故（件）管理 5 1558 3.7应急管理 6 8408 3.8建设管理 6 9431 四、研发场所基本条件 7 32698 4.1基本要求 7 20318 4.2探试实验室基本条件 9 16568 4.3小试实验室基本条件 9 2123 4.4危险化学品暂存间及危废暂存间基本条件 10 26971 4.5仪器分析室基本条件 11 16069 4.6办公区基本条件 11 13543 4.7中试、扩试试验场所基本要求 11 3791 五、研发过程安全管理 12 11744 5.1基本要求 12 25919 5.2探试、小试过程管理 12 28828 5.3中试、扩试过程管理 13 11400 六、设备设施安全管理 14 18285 6.1一般要求 14 4274 6.2报警系统 14 5426 6.3通排风系统 15 7224 6.4电气设施 16 26951 6.5消防设施 16 15520 6.6气瓶 17 12341 七、危险化学品安全管理 17 29960 7.1采购 17 20106 7.2验收 18 30214 7.3储存 18 8125 7.4使用 19 19845 八、危险废物安全管理 20 一、概述 （一）本要求适用于医药研发企业的安全管理，其他研发机构的安全管理可参照本要求执行。 （二）医药化工企业内的医药研发场所安全管理适用于本要求。 二、术语 医药研发企业：基于化学、生物化学、化工等实验手段从事药物（中间体）的科学研究和技术研发活动的企业1。 注1：根据医药研发企业场所类型，通常分为研发实验场所和中试、扩试试验场所。 研发实验场所：在化学、生物化学、化工实验条件下进行科学研究、技术研发等活动的场所及其配套场所。包括探试实验室、小试实验室、危险化学品暂存间、危险废物暂存间、仪器分析室、办公区等。 探试实验室：通过化学、生物化学等实验方法对化学药、中药、生物药（包括中间体）进行初步探索或开发性质研究的实验场所。探试实验室内化学合成反应的单体容器的容积不超过3L，中药提取的单体容器的容积不超过10L。 小试实验室：在探试的基础上，对化学药、中药、生物药（包括中间体）的工艺可靠性和稳定性进行研究的实验场所。小试实验室内化学合成反应的单体容器的容积不超过30L，中药提取的单体容器的容积不超过50L。 危险化学品暂存间：为满足探试、小试日常实验活动所需危险化学品而专门设置的房间。包括试剂间、有机溶剂间、气瓶间等。 危险废物暂存间：为暂时储存研发实验过程中产生的列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物而专门设置的房间。 仪器分析室：专门存放用于对物质进行定性或定量分析仪器设备的房间。 中试、扩试试验场所：在小试的基础上，为考察放大效应和设备运行状况，验证放大后原工艺的可行性及工艺条件的稳定性而进行模拟工业化生产的场所。 三、基本要求 3.1安全管理机构 1.企业应设置安全生产组织领导机构，成立安全生产委员会或安全生产领导小组，由主要负责人担任主任或组长。企业安全生产委员会或安全生产领导小组应由主要负责人、分管负责人和各职能部门负责人组成。 2.从业人员在一百人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员；企业从业人员超过一百人的，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。涉及化学合成反应以及使用大量有机溶剂从事中药提取等危险性较大的企业应当配备专职安全生产管理人员。 3.2安全管理制度 1.企业应当建立全员安全生产责任制，明确各岗位责任人员、责任范围和考核标准等内容，并建立相应的机制，加强对全员安全生产责任制落实情况的监督考核，保证全员安全生产责任制的落实。 2.企业应当建立健全安全生产规章制度（示例见附录A），并定期对规章制度的适用性、有效性和执行情况进行评估。 3.企业应当建立健全各类安全操作规程，并根据不同研发流程、工艺制定不同的安全操作规程（操作卡）。 3.3人员管理 1.企业主要负责人和专（兼）安全生产管理人员必须具备与本企业所从事的研发活动相应的安全生产知识和管理能力，并由主管的负