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化妆品生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管 理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定 本规范。 第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品 注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。 第三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自 律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物 料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯， 确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 第二章 机构与人员 第四条 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受 托生产企业 （以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、 数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产 等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许 可项目等相适应的技术人员和检验人员。 企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职 责，参与所有与质量管理有关的活动。 第五条 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法 定代表人 （或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管 —— 1 —— 理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗 位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的 化妆品质量安全责任。 第六条 法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当 负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现 质量目标。 第七条 企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当 具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生 或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、 强制性国家标准、技术规范，并具有5 年以上化妆品生产或者质 量管理经验。 质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品 质量安全管理和产品放行职责： （一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全 管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况； （二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； （三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、 产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核 （受 托生产企业除外）； （四）物料放行管理和产品放行； （五）化妆品不良反应监测管理。 质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干 扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意， 质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责 —— 2 — 中除 （一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质 和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如 实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对 协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移 给被指定人员。 第八条 质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、 生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全 相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范， 并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当 承担下列职责： （一）所有产品质量有关文件的审核； （二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、 不良反应监测、召回等活动； （三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实 施； （四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报 告； （五）承担物料和产品的放行审核工作； （六）评价物料供应商； （七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工 经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求； （八）负责其他与产品质量有关的活动。 质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门 负责人。 — 3 ——