静脉用药集中调配质量监测技术规范.pdfVIP

附件2 静脉用药集中调配质量监测技术规范 一、洁净环境监测 按本规范进行日常维护的基础上，应定期通过取样对静 配中心洁净区不同洁净级别区域进行空气和物体表面监测， 以评估该区域环境质量状况。 （一）空气监测。 空气监测是连续测定不同洁净级别区域空气中微生物 和尘埃粒子数量，评估空气质量，以保证洁净的环境状况。 空气中沉降菌至少每3个月检测一次，尘埃离子至少每年检 测一次。 1.空气中微生物监测。 （1）空气中微生物监测主要采用沉降菌监测法。 （2）仪器与材料。培养基、培养皿、恒温培养箱、高 压蒸汽灭菌器等。 （3）静态采样法。在操作全部结束、操作人员离开现 场后，净化系统开启至少30分钟后开始采样。 （4）采样点和最少培养基平皿数。在满足最少采样点 数目的同时，还应满足最少培养基平皿数，见附表2、附表 3。 （5）采样点的位置。采样高度为距地面0.8m～1.5m位 置；三点采用内中外摆放。 （6）培养基平皿摆放。按采样点布置图逐个放置，从 里到外打开培养基平皿盖，将平皿盖扣放平皿旁，使培养基 表面暴露在空气中，培养基平皿静态暴露时间为30分钟以 上。 （7）采样次数。通常每个采样点采样一次。 （8）采样结果检测。全部采样结束后，微生物培养、 菌落计数与致病菌鉴别等应送至本院检验科完成，并出具检 测报告。 （9）检测结果判定。每个检测点的沉降菌平均菌落数， 应低于评定标准中的界限，菌落数规定，见附表4。若超过 评定标准，应重复进行两次采样检测，两次检测结果都合格 时，才能评定为符合。 （10）记录归档。包括检测选用的培养基、培养条件、 采样人员、采样时间和检测结果的判定等。 （11）注意事项。 ①检测用具应进行灭菌处理，以保证检测结果的准确性； ②采样前应仔细检查每个培养基平皿的质量，如发现变 质、破损或污染的，应当剔除； ③采样全过程应采取无菌操作，防止人为因素对培养基 或培养基平皿的污染； ④应在关键设备或者关键工作活动范围处增加采样点； ⑤布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口； ⑥采样时，测试人员应站在采样点的下风侧，并尽量减 少走动； ⑦对单向流洁净台/间，培养基平皿布置在正对气流方 向；对非单向流洁净台/间，采样口应当向上； ⑧为排除培养基平皿因质量问题造成假阳性结果，在洁 净区采样时，应同时进行对照试验，每次每个区域，取1个 对照培养基平皿,与采样培养基平皿同法操作、但不打开培 养基平皿盖，然后与采样后的培养基平皿一起放入培养箱内 培养，结果对照培养基平皿，应无菌落生长。 2.空气中尘埃粒子监测。 （1）空气中尘埃粒子监测，采用计数浓度法监测洁净 区悬浮粒子，即通过测定洁净区内单位体积空气中含大于或 等于某粒径的悬浮粒子数，以评定洁净区的洁净度。 （2）仪器。激光尘埃粒子计数器。 （3）采样点数目。对于任何小的洁净间或局部空气洁 净区域，采样点数目不得少于2个，最少采样点数目，见附 表3。 （4）采样点位置。采样点一般在离地面0.8m 高度的水 平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8m～ 1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。 （5）采样次数。对于任何小的洁净间或局部空气洁净 区域，总采样次数不得少于5次，每个采样点采样次数可以 多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 （6）采样量。不同洁净级别区域，每次最小的空气悬 浮粒子采样量，见附表5。 （7）采样时间。应在操作全部结束，操作人员离开现 场，开启净化系统至少30分钟后，开始采样。 （8）操作程序。使用测试仪器时，应严格按照说明书 操作，并记录结果。 （9）结果评定。 ①判定洁净级别时，悬浮粒子数要求，一是每个采样点 的平均悬浮粒子浓度应当不大于规定的级别界限，即Ai≤级 别界限；二是全部采样点的悬浮粒子浓度平均值的95%置信 上限，应当不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限； ②洁净区悬浮粒子数，见附表6。 （10）记录归档。包括测试条件、方法、状态以及测试