GMP附录1无菌药品考试及抢答题和应.docVIP

药品生产质量管理规范（ 2010 年版）附录 1 无菌药品考试题 部门： 姓名： 日期 : 分数： 一、填空题（每空 1 分，共 45 分） 1.无菌药品是指法定药品标准中列有 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和 。 2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当  、 和  的污染。  、  及其  是达到上述目标 的关键因素。 3.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的， 应当  并监测压差。 4.洁净区的设计必须符合相应的  要求，包括达到  和  的标准。 5.无菌药品生产所需的洁净区可分为那  4 个级别：  ： A  级区单向流 系统在其工作区域必须均匀送风，风速为  。 6.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经  自净后，洁净区的悬浮粒 子应当达到表中的“静态”标准。 7.评 估 无 菌 生 产 的 微 生 物 状 况 的 监 测 方 法 有  、 和  等。 8.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为 洁净区。 9.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期操作符合要求。培训的内容应当包括 和  ，使无菌药品的方面的基础知识。未受培训 的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行 特别详细的 是 。 10.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能 的异常情况，包括污染的 类型和程度。 11.工作服及其质量应当与 及 相适应，其式样和穿着方式应 当能够满足保护产品和人员的要求。 12.A/B 级洁净区的着装要求：应当用 将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖， 应当塞进衣领内，应当戴 以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 13.个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室。每位员工每次进入 A/B 级洁净区， ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 第 1 页 共 8 页 应当 。 14.无菌生产的 洁净区内禁止设置水池和地漏。 15.气锁间两侧的门 同时打开。 16.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过  ，并进行 计划性维护，经 方可使用。 17.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、 A/B 级 洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合 的质量标准。 18.当无 菌生 产正 在进 行时 ，应 当特 别注意减少 洁净区内 的各种活动 。应当 减少人 员 ，避免剧烈活动散发过多的 和 。 19.洁净区内应当避免使用 的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类 容器和物料。 20.本厂的热力灭菌通常有那两种：  。 二、名词解释：（每题 3 分，共 15 分） 无菌药品： 单向流 : 隔离操作器 : 动态 : 静态 : ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 第 2 页 共 8 页 三、问答题：（每题 3.3 分，共 20 分） 1、如何避免人员操作对灭菌后的内包装容器转移的污染？ 2、 隔离操作技术的关键因素有哪些？ 3、洁净区内对容器和物料有什么要求？ 4、无菌药品关键设备主要包括哪些？ 5、无菌药品关键设备使用的基本前提是什么？ 6、过滤器的基本要求有哪些？ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 第 3 页 共 8 页 药品生产质量管理规范（ 2010 年版）附录 1 无菌药品抢答题 法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药属于无菌药品生产范围吗？ GMP 附录 1 无菌药品适用于原料药精制配液吗？ 无菌生产的主要目的是什么？ 产品的无菌可以依赖于最终高温灭菌处理吗？ 成品包括无菌检查合格就可以判定产品的无菌生产过程合格？ 人员进入洁净区需通过气锁间， 而物料不需要通过气锁间传入， 可以通过机