GCP培训资料3各期临床试验技术要求.docxVIP

第 1 节 Ⅰ期临床试验设计及技术要求 目的和内容 试验目的：中药新药 I 期临床研究的任务是对新药进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学测定，其目的是为中药新药II 期临床研究确定合适的剂量，为用药间隔和疗程方案提供依据。因此，它是首创的新药进行临床 研究必不可少的第一步试验，对于其他类别的新药有关法规则根据具体情况分别做了规定。 试验内容：药物耐受性试验（tolerance t）e：st在获得国家药品监督管理局临床研究批件后，方可按照法规规定进行I 期临床试验。根据动物试验的有效量、耐受量和中毒量，估算出符合安全要求的最小剂量及最大剂量，中药试验用