从 GMP 角度谈药用离心机.docxVIP

1 从 ＧＭＰ 角度谈药用离心机 药品生产行业在积极贯彻 ＧＭＰ 的同时， 为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出 了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里 制药装备所提出的 合”与制药行业的 彻”表达出制造方和使用方两者有着不 合”就不 能很好的 彻”，要 彻”就必须 合”的不可分割的联系。在讨论分离机械产品符合 ＧＭ Ｐ 问题前，先了解一下制药行业 ＧＭＰ 的实施情况，再从制药装备产品符合 ＧＭＰ 角度 来探讨分离机械符合 ＧＭＰ 的问题。 １ 制药行业实施 ＧＭＰ 的概况 ＧＭＰ源自 １９６２ 年美国 ＦＤＡ 为保证药品生产质量的管理需要