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《医疗器械不良事件知识百问》 基本概念和基础知识篇 1. 审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为 当时科技水平的制约、 实验条件的限制等因素， 而在临床应用过程中 存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可 接受的基础上的认可， 而并非绝对安全。 被批准上市的医疗器械只是 “效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有 认识水平下，相对符合安全使用的要求。