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内审及管理评审基础知识和流程培训 管理体系审核概述 内部审核 纠正和预防措施 管理评审 目 录 管理体系审核概述 什么是 审核？ 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当两个或者两个以上审核机构合作，共同审核同一个收审核方式，这种情况称为“联合审查”。 质量管理体系审核 1.1审核的内容和特点 ►过程是否被识别并适当规定； ►职责是否已经被分配； ►程序是否得到实施与保持； ►在实施所要求的的结果方面，过程是否有效。 ►被审核的质量管理体系必须是正规的； ►是一种正常有序的活动（系统性）； ►是一种独立的活动（独立性）； ►是形成文件过程； ►是一种抽样过程。 1.2审核的分类 第一方审核 由组织自己或以组织的名义进行 第二方审核 由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。 目的：1、当有建立合作关系的意向时，对供方进行初步评价； 2、作为制定或调整合格供方的依据之一。 第三方审核 由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册 目的：决定受审方质量管理体系是否可以注册或认证。 提供受审方组织的声誉、增强竞争力。 内部审核 目的： 1、依照质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足法规的要求； 2、验证组织自身的质量管理体系是否持续有效的满足法规要求并正在运行； 3、作为重要的手段和自我改进机制，及时发现问题，进行纠正和预防，使体系不断改进、不断完善； 4、在第二、第三方审核前作好准备 外部审核 1.3审核的范围 体系覆盖的所有产品、过程和场所。 第三方审核 第一方审核 第二方审核 限制于顾客所购的产品范围以及所涉及的过程和场所。 申请的产品范围及其涉及的过程和场所。 内部审核 2.1审核的过程活动 A B C 质量管理体系内部审核流程图 负责部门/人 步骤 内审的阶段 管理者代表 提出内审 审核组长 审核员 审核组长 审核组 审核组长 审核组长 质管部门 制定审核计划 编制审核表 首次会议 现场审核 末次会议 编制审核报告 跟踪审核 准备阶段 P 现场审核阶段 D 总结阶段 C 跟踪验证阶段 A 2.2审核策划和准备阶段 审核策划：即一个组织在一段时间内对其内部应进行的所有审核活动所作出的安排，审核策划的结果形成文件即是审核方案。 审核的策划与准备 ✬组成审核组 ✬审核范围的确定 ✬文件审查 ✬初访（必要时） ✬制定审核计划 ✬编制检查表 2.3组成审核组 内审时由组织的最高管理者或管理者代表任命审核组 审核组的组成 ➯审核组长 除承担审核任务外还需管理审核工作。 ➯审核员 在审核组长的指导下进行审核。 审核员的职责 审核组长的职责 ➭编制检查表、寻找证据，做好记录 ➭报告与交流 a每阶段的事实与结果 b发现的问题 c偏离计划的情况 d不合格的判断与说明 ➭配合与支持 a组内工作配合 b支持组长工作 c服从组长决定 ➭验证纠正措施的有效性 ➭文件审查 ➭资源策划（审核人员、时间、计划安排、准备工作文件、指导编制审核检查表 ➭任务分配 ➭审核控制 ➭协调沟通 ➭报告评价 ➭报告结果 ➭组织跟踪 ➭完成审核员相应的职责 2.4确定审核范围 审核范围： ➯受审核方质量承诺和实施的责任范围。 ➯所审核的质量管理体系覆盖的产品、过程和场所。 ➯内审时，按照手册规定的范围进行审核。 审核范围的具体内容： ➯审核覆盖的产品 ➯审核涉及的主要过程 ➯合同要求的其他项目 ➯产品和场所限制 2.5文件审查（一） 文件审查的目的: · 评价受审核方质量管理体系文件是否满足“标准”的要求（符合性） · 了解受审核方质量管理体系具体情况，以便进行审核准备 文件审查的要求 · 内容是否覆盖“ISO13485:2016版标准”的所有要求 · 是否符合相关法规的要求 · 文件本身是否现行有效，处于受控状态 · 是否覆盖了顾客的特殊要求 · 名词术语是否符合ISO13485:2016的要求 2.5文件审查（二） 文件审查的内容： ·形成文件的质量质量方针和质量目标。 ·质量手册：质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程，任何删减的细 节与合理性。 ·质量手册的控制 ·质量管理体系标准要求形成文件的程序或对其引用 ·组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件（通常要求列出清单） ·质量管理体系过程之间相互作用的表述（可用文字或流程图） ·标准要求的记录 2.6 制定审核计划 审核计划：是对现场审核的人员和分工、日期和日程以及审核路线的确定。 审核计划的内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员名单（组长、成员）及其分工 审核日期 审核过程的日程安排 保密承诺 2