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ISO13485 医疗器械质量管理体系认证清单 认证流程 认证注册条件 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时） 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注 册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营 企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量 管理体系运行时间不少于 6 个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理 体系运行时间不少于 3 个月。并至少进 行过一次全面内部审核及一次管理 评审