境内医疗器械变更注册申报资料电子目录.docx

境内医疗器械变更注册申报资料电子目录 RPS 目录 标题 适用情况 资料要求 第1章——监管信息 CH1.1 申报说明函 NR CH1.2 章节目录 R 章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CH1.3 术语、缩写词列表 NR CH1.4 申请表 R 申请表 按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。 CH1.5 产品列表 NR CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 R 企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 CH1.7 自由销售 证书/上市证明文件 NR CH1.8 用户收费 NR CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 R 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）： （1）列出监管机构回复的沟通情况。 （2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。 （3）说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。 CH1.10 接受审查清单 NR CH1.11 符合性陈述/认证/声明 该级标题无内容，在下级标题中提交资料。 标准清单及符合