医疗器械应急审批程序--导图.pdf

　第十条　对于应急审批医疗器械，相应的省、自 治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局 　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共 通知后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出 卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医 具质量管理体系核查报告，提交国家药监局医疗器械 疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条 技术审评中心。 例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试 剂注册与备案管理办法》等法规和规章，制定本程 　　第十一条　对于应急审批医疗器械，注册申请人 序。 在申报表中勾选 “应急审批”，国家药监局医疗器械技 术审评中心于当天完成注册申请事项的签收并按照国 　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突 家药监局立卷审查要求开展立卷审查。 发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一