内审以及管理评审基础知识和流程培训课件.pptx

;;;;1.1审核的内容和特点;1.2审核的分类;1.3审核的范围;;2.1审核的过程活动;;2.2审核策划和准备阶段;2.3组成审核组 ;2.4确定审核范围;2.5文件审查(一) ;文件审查的内容： 形成文件的质量质量方针和质量目标。 质量手册：质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程，任何删减的细 节与合理性。 质量手册的控制 质量管理体系标准要求形成文件的程序或对其引用 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件（通常要求列出清单） 质量管理体系过程之间相互作用的表述（可用文字或流程图） 标准要求的记录;2.6制定审核计划 ;审核目的： 验证本公司IS O 13485 医疗器械管理体系运行是否符合ISO 13485 : 2016 管理体系要求， 并对公司建立的管 理体系充分性、适宜性和有效性进行评估。 ;2.8审核工作文件的准备（一）;如何编制审核检查表： 以认证标准及审核方质量管理体系文件以及相应法规法律等补充要求为依据。 按照部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按照过程审核，列出主要 部门和相关部门。 检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，列出相应的标准条款（按照4、5、6、7、8章 检查）。 过程的流程应清楚，标准条款中必不可少的要求必须审核，对通用情况可以看实际情况 确定审核内容。 注意重点，识别关键过程。 注意逻辑顺序，明确审核步骤。 抽