二类无源医疗器械申报要点及注意问题培训课件.pptx

二类无源医疗器械申报;;1.申请表;2. 证明性文件;3. 医疗器械安全有效基本要求清单;例：编写;4.综述资料;综述资料 医疗器械分类规则（2015局令第15号）;综述资料;分类界定文件;注意事项;综述资料;综述资料;综述资料;综述资料;综述资料;综述资料;综述资料;5.研究资料;存在问题：;存在问题：;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;;;;研究资料;研究资料;;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;YY?T 0681系列标准;研究资料;研究资料;研究资料;研究资料;6.生产制造信息;7.临床评价资料;常见问题;8.产品风险分析资料;9.产品技术要求;9.产品技术要求;无源产品的技术要求;产品技术要求的特点;注意事项;;;;;※ 10.产品注册检验报告;产品注册检验报告;;;;※ 11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局6号令;;医疗器械标签;《医疗器械说明书和标签管理规定》总局6号令;12. 符合性声明;延续注册;关于产品没有变化的声明;延续注册;延续注册;许可事项变更;许可事项变更;许可事项变更;许可事项变更;延续注册过程中涉及变更的两种特殊情况;建议;;