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精品文档 医疗器械安全风险分析报告 名称： **** 仪 1、目的 本报告用于判定 **** 仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用范围 本报告适用于 **** 仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316 －2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4 、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变 细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变 细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单 层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并 全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染 色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.