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精品文档 医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照 YY/T0681.1 、YY/T0313 和“包装完整性试验方案” 进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息， 但没有直接引用里面的条文。 凡 是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版 均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性 ( 不透气性 ) ； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件 A 单包装初始污染菌试验报告； 附件 B 单包装阻菌性 (