新版中国医疗器械法规清单（更新至2021年12月）.pdfVIP

新版中国医疗器械法规清单 （更新至2021年12月） 国务院发布的现行 《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1 日起施行。 医疗器械行业内的相关方，应积极响应、密切关注最新法规动态，提前做好战略规划，持续完善、 改进自身法规体系，确保合法合规运营。 深圳市医疗器械行业协会特收集整理、编制国家药品监督管理局 （NMPA）及相关部门已发布的医 疗器械法规或指导性文件清单，并定期更新，以方便各单位检索。 本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件，但未涵盖全部；各单位应根据自身产品领域 会 及实际情况，积极主动、及时开展法规识别、收集、评估、导入、宣贯培训，确保符合法律法规要求。 注：未经许可，严禁转载！ 协 若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！ 点击下列法规标题可直接跳转原文链接 业 一、 国务院行政法规 行 1. 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第739号） 二、 国家局部门规章 械 1. 医疗器械注册与备案管理办法 （国家市场监督管理总局令第47号） 2. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号) 器 3. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 （国家市场监督管理 总局令第21号） 疗 4. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （国家市场监督管理总局令第1号） 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 （CFDA局令第6号） 医 6. 医疗器械生产监督管理办法 （CFDA局令第7号） 7. 医疗器械经营监督管理办法 （CFDA局令第8号） 市 8. 药品医疗器械飞行检查办法 （CFDA局令第14号） 9. 医疗器械分类规则 （CFDA总局令第15号） 圳 10.医疗器械使用质量监督管理办法 （CFDA局令第18号） 11.医疗器械通用名称命名规则 （CFDA局令第19号） 深 12.医疗器械临床试验质量管理规范 （CFDA 国家卫计委令第25号） 13.医疗器械召回管理办法 （CFDA局令第29号） 14.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 （CFDA局令第32号） 1 13 第 页 / 共 页 15.医疗器械标准管理办法 （CFDA局令第33号） 16.医疗器械网络销售监督管理办法 （CFDA局令第38号） 三、 国家局技术指导原则 医疗器械产品 （按无源产品、有源产品、体外诊断试剂和仪器、其他分类）技术指导原则请登录国家 药品监督管理局医疗器械技术审评中心查看，链接：/CL0055/ 四、产品国标和行标 会 医疗器械产品（按分类编码）国标和行标请登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心查看，链 接：/CL0195/ 协 五、 国家局通告 1. 关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告 （NMPA通告2021年第 业 91号） 2. 关于实施 《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通 告 （NMPA通告2021年第76号） 行 3. 关于发布免于临床试验的体外诊