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广东联盟双氯芬酸等153个 药品集团带量采购文件 （征求意见稿） 采购文件编号：GDYJYPDL202104 广东省药品交易中心 2021年9月  目 录TOC \o 1-2 \h \u 第一部分 采购邀请 -1- 一、参与采购主体 -1- 二、品种范围 -1- 三、采购周期和采购协议 -1- 四、申报条件 -2- 五、采购产品清单 -3- 六、采购执行说明 -5- 七、采购文件获取方式 -5- 八、报名方式和截止时间 -6- 九、报价安排和时间 -6- 十、信息公开方式 -6- 十一、联系方式 -6- 十二、其他 -6- 第二部分 申报企业须知 -7- 一、集团带量采购当事人 -7- 二、申报材料 -8- 三、企业梯级报价 -9- 四、报价信息解密 -13- 五、拟中选产品确定 -13- 六、采购协议 -17- 七、其他 -18- 第三部分 附件 -20- 附件1 医药企业价格和营销行为信用承诺书 -20- 附件2 联盟地区药品集团带量采购购销合同 -23- 广东联盟 广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件 PAGE 30 - 第一部分 采购邀请 为满足医疗机构药品采购需求，促进药品形成合理市场价格，按照《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）的精神，广东省药品交易中心有限公司（以下简称省药交中心）开展省级药品联盟地区集团带量采购工作，现邀请符合要求的企业前来申报。 一、参与采购主体 本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。 二、品种范围 （一）本次省级药品集团带量采购（简称省采药品）的品种范围是国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的153个同通用名（即同品种）化学药品和治疗用生物制品的全部剂型及规格。 （二）国家基本医保药品目录外的药品、国家已集采未到期医保药品目录的剂型或规格、国家医保谈判药品、国家实行特殊管理的药品、通过（含视同通过，下同）一致性评价的仿制药（截至2021年8月12日）对应的剂型，不列入本次集采范围。 三、采购周期和采购协议 （一）本次品种范围的药品联盟地区带量采购周期至2023年12月31日，自中选结果实际执行日起计算。 在采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量，续签时间不满一年的，协议采购量根据采购期的首年预采购量折算。A采购单仅第1梯级中选药品的第二年协议采购量不超过上年度的约定采购量。 采购期内医疗机构若提前完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，优先采购中选产品。 当第一年采购期结束，第二年续签采购协议时，若中选企业的实际采购量超过首年预采购总量，其续签价格取本企业第2梯级报价。 四、申报条件 符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉及药品在联盟地区范围内的药品集团带量采购活动，其后果自负。 （一）申报企业条件 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。 （二）申报品种条件 1.属本次集采范围的品种，经国家药监部门批准，取得国内有效注册批件的上市药品。 2.根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，通过一致性评价仿制药（简称过评药品，未通过一致性评价的仿制药简称未过评药品，下同）的认定原则上参照中国上市药品目录集。 （三）其他申报要求 1.申报企业须确保在采购周期内满足联盟地区采购主体的采购需求，包括预采购量以及超过预采购量的部分。 2.申报企业需明确供应产品清单以及供应主体范围（即公立医疗机构/医保定点社会办医疗机构/定点药店）。葡萄糖、氯化钠和葡萄糖氯化钠大容量注射液（统称基础输液，下同）的申报企业需明确供应区域，未明确的系统默认为可满足联盟地区采购主体的需求。 3.申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。 4.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。 5.申报药品应当符合国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。 五、采购产品清单 本次联盟地区集团带量采购产品清单以品种序号和组别区分（详见附表）。 （一）医疗机构的报量 1.本次省采药品参与报量的