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步骤1：变更申请 变更的级别 微小变更：与注册法规无关且无需验证或仅需试车的微小变更。 中度变更：与注册法规无关但需验证/确认的变更。 重大变更：与注册法规相关的变更。 * 步骤2：变更评估 一般由提出变更申请的部门负责人负责召集受影响的各部门负责人，进行评估、审核，质量管理部门必须派人参与评估和审核。评估、审核的内容至少应包括: (1)对申请的客观评价，包括同意或不同意变更申请; (2)本部门的实施计划; (3)因实施该变更而产生的费用、产品成本的增加或降低; (4)注册部门特别要说明该变更是否在启用前需要药品监管部门的备案或批准。 * 步骤2：变更评估 必要时由质量管理部门组织相关的专家和部门负责人对变更项目的必要性和可能导致的风险、效果进行评估，对评估无变更价值或变更后不利于产品质量的项目进行否决，并由质量管理部把否决意见反馈到申请部门;对于有必要变更的项目根据变更的类型、范围和内容提出具体要求，如变更属于主要变更应按照相关法规和相应的技术指导原则的要求进行变更前的研究、准备工作，制订实施计划，包括分工、负责人和完成时间。 * 步骤3：变更审批 在各相关部门评估、审核后，受权人给出审核评估意见，对无异议的变更申请进行批准。对有异议的变更申请综合评估，必要时再次召开评估、审核会议，最终由受权人作出是否批准的结论，不批准的变更申请由变更控制专人归档，同时将不批准的意见反馈给申请部门或申请人。 * 步骤4：变更执行 原则：未经批准严禁对已经批准的各种标准、规定、条件等进行进行变更 * 新版GMP变更控制 * 变更控制 概述 变更的定义 变更控制的目的 变更控制的基本要求 变更的分类 变更控制的范围 变更处理的流程 变更文件的管理 案例 * 概述 实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么如何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持企业GMP实施的水平不下滑，能够达到最大限 度地降低药品质量风险的目的呢?建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。 * 变更的定义 变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。 * 变更的定义 变更控制涉及的方面如图所示。 * 变更控制的目的 确保标准的权威性，防止随意变化。 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度 保证变更不会引发不期望的后果。 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 便于质量追溯，进行质量跟踪。 为质量信息系统提供基础信息。 * 变更控制的基本要求 1.应建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理。 2.应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。 3.任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。 * 变更控制的基本要求 4.任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理 部门及受变更影响的部门(如生产部、采购部、研发部、注册部、技术部、市场部等)评估、审核，申请部门制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。各部门负责根据受权人批准的实施计划和时限执行相关的任务。质量管理部门负责监督实施情况。变更实施应有相应的完整记录。 * 变更的分类 I类:次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。 这类变更由企业自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。