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产品上市后监督报告(PMS报告) PAGE PAGE 1 产品上市后监督报告（PMS报告） 年度： 编 号 总 页 数 编 制 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 1 2 产品信息 1 2.1 产品描述 1 2.2 预期用途 1 2.3 禁忌症 1 2.4 注意事项 1 2.5 型号规格 1 3 上市后监督信息统计分析 1 3.1销售、投诉、不良事件数据 1 3.2 用户反馈信息 2 3.3 客户调查情况（如有） 2 3.4 不良事件收集信息 2 3.4.1 本产品不良事件收集信息 2 3.4.2 同类产品不良事件信息 2 3.5 客户抱怨（投诉）信息 3 3.6纠正、纠正措施和预防措施 3 3.7 CE市场的上市后临床跟踪（PMCF） 3 3.8 类似产品的经验数据 3 3.9专家意见和临床文献资料 3 3.10相关机构反馈或发布的消息（如，认证机构、主管当局、媒体） 3 3.11新的或修订的CE法规要求和标准 3 3.12售后保养维修数据（适用于有源产品） 4 4 上市后风险管理评审 4 5 结论 4