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恒温培养箱用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK 修订历史 3 HYPERLINK 1 目的 4 HYPERLINK 2 范围 4 HYPERLINK 3 参考文件 4 HYPERLINK 4 职责 4 HYPERLINK 5 系统描述 5 HYPERLINK 6 安装要求 5 HYPERLINK 7 运行要求 7 HYPERLINK 8 电气、自动控制要求 8 HYPERLINK 9 安全要求 11 HYPERLINK 10 文件要求 11 HYPERLINK 11 服务要求 13 HYPERLINK 12 附件 14  目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室-101楼2楼试剂生产间恒温培养箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室-101楼2楼试剂生产间恒温培养箱。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 中国药典 2020年版 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录 《药物临床试验质量管理规范》（现行版） GMP附件1《计算机化系统》（2015版） GMP附件2《确认与验证》（2015版） GAMP5 21CFR Part11 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 YY/T 1641-2018 中华人民共和国医药行业标准《医用生化培养箱》 系统描述 本系统由基础培养箱箱体、控温模块部分组成。基础培养箱箱体部分是该仪器的基础，必须具有足够空间以及相应可调隔板，它必须具有良好密封性，便于精确控温，保证使用过程中的温度控制。控温部分，包括加热丝、温度采集与处理等部分、用以保证快速升降温、温度场均一等培养箱的基本要求。 病毒性疫苗研究一室需购买1台恒温培养箱主要用于酶联免疫测定（ELISA）相关试剂盒的生产工作。 安装要求 编号 需求 关键程度 安装位置 病毒性疫苗研究一室-101楼2楼试剂生产间 关键 安装尺寸 应在满足使用目的的前提下，具有较小的占用空间，相应尺寸可根据设备型号及车间内部空间具体情况协商。 关键 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 关键 供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 关键 承重 重量（kg）不超出房间地面承重要求 关键 可用的公用系统 N/A 洁净级别和房间环境条件 适用于我公司工作环境温度：能适应4℃～32℃环境 关键 适用于我公司工作环境湿度：至少包括25%～85% 关键 适用于我公司工作环境洁净级别： 普通区域 关键 可用的能源配置 匹配交流电电源：～220±10%V，50±1Hz 关键 工作区配置防溅安全电源插座 关键 需配备温度监测系统，监测系统需连接备用电源，已防突发停电 关键 外观材质要求 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。表面应易于清洁消毒，耐腐蚀 关键 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，且表面易于清洁消毒 关键 恒温培养箱外壳采用304不锈钢板，内胆采用不锈钢磨砂板，中间保温层 箱门带双层中空玻璃观察窗，并使用硅橡胶密封条密封。 关键 标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： 制造/供应单位； 产品注册号； 型号； 生产日期或编号； 对设备必要的说明； 必要的功能标识及说明 安全标识。 关键 运行要求 编号 需求 关键程度 原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A / 设备效率、产能 符合相应恒温培养箱要求 / 工艺参数范围 恒温培养箱容积应达到1800L或以上 关键 温度可调节范围为室温+5~50℃，可自由调节 关键 温度分辨率：0.1℃ 关键 温度波动性：±0.5℃ 关键 温度均匀性：±1℃ 关键 运行整个过程温度均匀性能保持在±1℃范围内，温度波动度保持在±0.5℃。 关键 可以纵、横向移动，可稳定放置。 关键 能够在不开箱门的情况下，观察内部运转情况。 关键 温度能够数字显示并可以精准调节；温度记录数据应能存储、查询、导出、备份恢复、打印的功能。 关键 要求箱体内有多个温度探头，且布点均匀，便于精准控温。 关键 其他运行要求 设备具有状态提示灯或报警器（上下限设置）。 关键 设备内安装隔板或自带合适大小的板架，便于放置样品 关键 具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行 关键 电气、自动控制要求 编号 需求 关键程度 自动控制要求 设备运行异常时能够报警。 关键 系统断电对