质量标准制定.pptVIP

;第一节 概述;一、制订药品质量标准的目的和意义;（一）国家药品标准（法定的药品质量标准） 国家药品（质量）标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应(经营）、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。是强制性的法定计术标准。 （二）临床研究用药品质量标准 （三）暂行或试行药品标准;三、制订药品质量标准的原则 ? 1 安全有效 2 先进性 3 针对性 （毒副反应，疗效） 规定检测项目 （1）?????? 本身 允许情况下，尽可能 （生产工艺、流通、 （2）?????? 杂质 采用较先进的方法与 使用各个环节， （降解产物、中间体） 技术 了解影响药品质量的因素） ?质量标准中很重要的 例：TLC?HPLC 严； 更严； 稍宽 就是有关物质检查。 （内服）（注射用药；（外用药） 麻醉用药） 4 规范性 ; （一）文献资料的查阅及整理 （二）对有关研究资料的了解 ;?临床前??临床??试生产??生产?? 必需研究资料: 药效学；毒理学；临床研究资料；药品质量标准 （取得生产文号必须） ? ? ? ? ? ? ?取得生产文号，存档备用。 ? “终身” ? 药品质量标准的制订是一项长期的不断完善的研究工作。 ? ;第二节????药品质量标准的主要内容;2.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。 3.外文名（拉丁名或英文名）：尽量采用WHO编订的国际非专利药名 （International Names for Pharmareutical Substances，简称INN） 不定期刊物?主要推荐和介绍非专利??品名（英、拉、法、俄、西班牙五国文字的名称），介绍几个发达国家药典或有关资料的名称，并介绍命名的词干，词根等名称? ?制订一类新药的名称时可以参考。 ?制订二类以下新药名称时，应查阅该书收集的药名加以应用。 ; 4. 中文名：尽量与外文名相对应：音对应，意对应。 中文正式名，查阅卫生部药典委员会编订的《药名词汇》中列的一些药物基团的通用词干 ，如已收载，应采用。 5.?化学名： 科学出版社：《化学命名原则》中国化学会，1984年 IUPAC：《Nomenclature of Organic Chemistry》 有机化学命名原则，1979年。 如有新版应按新版命名。 ; 6．无机化学药品 7．有机化学药品： 化学名（简短） 音译名 ? 8．?天然药物提取物： 根据植物来源命名，属种。音译 9．盐类药品：酸名列前，盐基列后。 10．酯类药品： ??酯，拉丁文—atum，英文—ate; 11.