现场质量监控标准操作规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-007-00 制定 日 期 现场质量监控管理 审核 日 期 规程 批准 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、生产车间 1.目的: 建立QA对生产过程现场质量监控。 2.范围: 适用于QA现场监控管理。 3.责任: 质管科QA对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 现场质量监控范围： 执行GMP 的公司职能科室和生产车间、仓库。 4.2 现场质量监控时间和频次： 正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。 特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专 项检查^ 4.3 现场质量监控内容： 生产车间部分 人员现场检查： ➢ 检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效 果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》 第 1 页 共 5 页 *****有限公司 文件名称 现场质量监控标准操作规程 文件编码 ZL-SMP-007-00 尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。 机器设备现场检查： ➢ 查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管 道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作 规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档 案。 物料现场检查 ： ➢ 检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物 料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一 致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放 是否与要求环境相一致。尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去 除，桶内物料标识是否清楚。 ➢ 包装材料帐卡物是否一致。现场使用记录，销毁记录是否符合规 定，检查标签实际数量与帐目是否一致。 工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查 ： ➢查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要 求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应 符合岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操 作全过程。批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作 是否符合岗位SOP。生产前检查和生产后清场是否符合要求。异常情况的 处理是否符合规定。 生产环境现场检查： ➢查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁 净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地 漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。 第 2 页 共 5 页 *****有限公司 文件名称 现场质量监控标准操作规程 文件编码 ZL-SMP-007-00 公用部分： 制药用水系统： ➢查看制水设备是否符合生产需要，制水岗位的环境是否符合要求， 查看制水过程的监控记录，查看水质报告，纯化水清洁消毒记录，询问制 水人员的制水操作过程与岗位SOP的一致性，异常情况的处理等。纯化水 年度质量回顾，纯化水验证方案和验证记录。 厂房及空调净化系统：