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医疗器械工作程序目录 序 文件名称 编号 页数 号 1 质量体系文件管理程序 2 医疗器械购进管理工作程序 3 医疗器械验收管理工作程序 4 医疗器械储存及养护工作程序 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序 6 医疗器械运输管理工作程序 7 医疗器械销售管理工作程序 8 医疗器械售后服务管理工作程序 9 不合格品管理工作程序 10 购进退出及销后退回管理工作程序 11 不良事件报告工作程序 12 医疗器械召回工作程序 1 编号：文件名称：质量体系文件管理程序 审阅人：起草部门：质量管理部 批准人：起草人： 执行日期：起草日期： 批准日期： 变更原因：变更记录： 、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量1 可靠的医疗器械。 、2 。《医疗器械经营企业检查验收标准通知》依据：《医疗器械监督管理条例》 、适用范围：本企业质量文件的管理。3 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 表、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报 5.1 量、 纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质 规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。等 5.2质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈 情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。上月日内将 3 5.3业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 资料交质管部门汇总。汇 质量信息的收集、资料、登记、整理、5.4部门负责人主抓本科室的文件、 总工作。部门文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任5.5 何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。需销毁时，年，文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，5.6一般保存10 应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。2 编号：文件名称：医疗器械购进管理工作程序 审阅人：起草部门：质量管理部 批准人：起草人： 执行日期： 批准日期： 起草日期： 变更原因：变更记录： 、1建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的目 产品。、2 《医疗器械经营企业检查验收标准通《医疗器械监督管理条例》 依据 ： 。知》、3 职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。、4 程序：、5 确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1 供货单位合法资格的确定。 器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产医.疗5.1.1 （经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 ”复印件进行以下审核。证照5.1..2器械购进人员对所索取的上述“ 5.1.3证件复印件是否加盖了供货单位的原印章。 证照是否在其注明的有效期之内。5.1.4 “证照”的相关内容是否一致。5.1.5 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地5.1.6 同。 址相的原件进行查验。”证照必要时可索取5.1.7“3 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 编号： 批准人： 审阅人： 起草部门：质量管理部 起草人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更原因： 变更记录： 1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收 医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。 2、根据 ：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准通 知》 3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1保管员收货： 5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单 对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械 为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的 该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。 5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退 回医疗器械