消毒产品资质审核标准操作规程.pdfVIP

消毒产品资质审核标准操作规程 持有部门 : 文件编号 : 制订者 : 审核者 : 版次 : 制订日期 : 审核日期 : 执行日期 : 定义： 1. 第一类消毒产品：具有较高风险，用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、 灭菌剂和灭菌器械、 皮肤/ 黏膜消毒剂、 灭菌生物指示物、 灭菌效果化学指示物。 2. 第二类消毒产品： 具有中度风险， 需要加强管理以保证安全、 有效的消毒产品， 包括除第一产品外的消毒剂、 消毒器械、 化学指示物， 以及带有灭菌标识的灭菌 物品包装物、抗（抑）菌制剂。 3. 第三类：具有低风险，除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 4. 定制消毒器械：为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。 适用范围：适用于医院感染管理部门对消毒产品资质的审核。 应提供以下证件的复印件并加盖公章。 1. 产品责任单位工商营业执照、 组织机构代码证和税务登记证三证合 一