如何开展质量体系管理评审 (安庆）.pptVIP

认可的特征 权威性： 技术权威性：认可机构的基本特征和根本条件； 行政权威性：来自于政府的授权和认同。 公正性： 独立性：认可公正性的重要保障； 非歧视性：认可公正性的具体体现。 统一性：国际认可制度发展的趋势，集中统一的 认可制度已成为认可国际化的基础； 国际性：国际贸易对认可的要求，经济全球化需 要国际化的认可制度，国际化的认可制度也促进 了国际贸易的发展。 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在微生物检验领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 2012年9月13日发布，2013年4月1日正式实施 专业应用说明要求 通用要求： 1.执业要求：实验室开展检验工作2年以上； 2.技术负责人：副高职称以上，工作5年以上； 3.授权签字人：中级职称以上，工作2-3年以上； 4.人员培训和评审：新进人员、变更、离岗等； 5.设备：检定、校准、内部校准、故障修复后的验证等； 6.检验前过程： 7.检验过程：内部程序的确认、性能验证、参考区间评审/验证； 8.质量保证：IQC、溯源、室间比对、室内比对； 9.结果报告。 专业要求： 10、形态学识别要求 11、认可项目要求 12、性能指标要求 13、LIS要求 管理体系建立和运行的有效性评价 主要从过程和系统的角度来评审。例如文件控 制过程、记录管理过程、人力资源控制过程、 抽样和标本管理过程、量值溯源过程、仪器设 备维护/核查过程、检测工作流程、质量控制过 程、质量改进过程、结果报告过程等以及过程 之间的相互作用、相互关系，最终做出体系的 有效性评价。 管理评审会议的结果 对管理评审会议中发现的问题和提出的措施 形成记录并存档。管理评审报告对管理评审 会议研究和决定的事情的确认，规定完成的 日期，告知检验中心有关人员。需制定和落 实下一步工作计划，该计划包含目标、目的 和措施，确保计划在规定的时间内完成。 上述内容仅供大家参考 如有不足之处敬请指正 如何开展质量体系管理评审 安徽中医药大学一附院 安徽省中医院 黄开泉 各专业领域的《应用说明》 2013年11月22日发布，2014年11月1日正式实施 《认可准则》 关于发布CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及过渡期政策的通知 2013年11月22日至2014年10月31日期间为过渡期。过渡期内，2012年版（即第三版）准则和2008年版（第二版）准则均有效，均可作为医学实验室认可的有效依据。2008版准则将于2014年11月1日废止。 2014年11月1日起，CNAS不再受理以2008年版准则为依据的认可申请（包括初次申请、复评审申请和扩项申请）； 所有已获认可医学实验室应在2015年11月1日前完成ISO15189:2012（包括应用说明,下同）的转换工作。所有转换均以现场评审（包括定期监督评审、不定期监督评审和复评审）方式实施。 ISO 15189:2012，IDT(CNAS-CL02) 4.15 管理评审 4.15.1 总则 实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其 持续的的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的 支持。 4.15.2 评审输入（15项） 管理评审的输入至少应包括以下评估结果信息： a) 对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审； b) 用户反馈的评审； c) 员工建议； d) 内部审核； e) 风险管理； f） 质量指标：； g) 外部机构的评审； h) 参加实验室间比对计划（PT/EQA）； i ) 投诉的监控和解决； j） 供应商的表现； k) 不符合的识别和控制； l） 持续改进的结果，包括纠正措施和预防措施现状； m) 前期管理评审的后续措施； n) 可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检 验场所的改变； o）包括技术要求在内的改进建议； 4.15.3 评审活动 评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋 势和模式的输入信息。 评审应包括对改进机会和质量管理