国内药用辅料质量体系审核讲课文档.pptVIP

Qilu Pharma 审计人员的注意事项 审计员必须在陪审人员陪同下进行资料和现场的审计 及时作好审计记录 对现场检查中发现的不符合项一定要经陪审人员确认 必须如实介绍情况，提供必须的文件 允许审计人员到生产区域、库房、检验室等相关的部门现场工作 陪同审计人员的要求 有较强的协调能力：协助审计人员顺利开展工作 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 现在二十八页，总共六十六页。 Qilu Pharma 厂房的洁净级别是否符合产品生产要求. 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染 厂房布局是否合理是否整洁、是否能有效的防止交叉污染 工艺用水系统是否满足适应生产需要（尤其是微生物限度、内毒素要求的辅料） 生产现场及水系统检查 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 现在二十九页，总共六十六页。 Qilu Pharma 仓库现场检查 基本内容：仓储有足够空间，清洁卫生，通风良好；仓储条件及物料的管理是否有效控制 物料接受、请检、发放管理 物料存放条件、物料贮存是否有序 是否按不同性质分类、分区按批存放 合格区、待验区、不合格区是否有明显标志 需要关注药用辅料的来源：直接影响药物制剂的安全性和功能性的实现 现场抽样：（作为不能够件件鉴别的一个评估方面—欧盟要求）在库抽取两批和我公司使用的规格一样的辅料：因为药