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Zytiga(阿比特龙[abiraterone])片使用说明书 2011 年4 月第一版 - [使用说明书] 版权声明：转载时请以超链接形式标明文章原始出处和作者信息及本声明 Zytiga( 阿比特龙[abiraterone]) 片为口服给药的 ZYTIGATM( 醋酸阿比特龙) 片 批准日期：2011 年 4 月 28 日；公司：Centocor Ortho Biotech Inc. 译自： 本申请是在 FDA 的优先审评计划下进行评审，此计划对可能在治疗中提供重要进展，或 提供不存在适当治疗一种治疗提供加快 6 个月审评。 Zytiga 的批准早于常规目标日期 2011 年 6 月 20 日。 FDA 药物审评和研究中心中的肿瘤药品室主任 Richard Pazdur, M.D. 说“Zytiga 延长有晚期 前列腺癌已接受既往治疗和很少治疗选择男性的生命”。 处方资料的重点 这些重点不包括安全和有效使用 ZYTIGA 的所有资料。请参阅下文 ZYTIGA 的完整处方资 料。 美国初始批准– 2011 ；本申请为优先审评 适应证和用途 ZYTIGA 是一种 CYP17 抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇 [docetaxel] 化疗转移去势难治性前列腺癌患者。 剂量和给药方法 推荐剂量：ZYTIGA 1,000 mg 口服给予每天 1 次与泼尼松联用 5 mg 口服给予每天 2 次。 必须空腹服用 ZYTIGA 。在服用 ZYTIGA 剂量前至少 2 小时和服用 ZYTIGA 剂量后至少 1 小时 不应消耗食物。(2.1) （1 ）对基线中度肝受损(Child-Pugh 类别 B) 患者， 低 ZYTIGA 开始剂量至 250 mg 每天 1 次。 (2.2) （2 ）对治疗期间发生肝毒性患者，不用 ZYTIGA 直至恢复。可在 低剂量再次治疗。如 患者发生严重肝毒性应终止 ZYTIGA 。(2.2) 剂型和规格: 250 mg 片(3) 禁忌证 妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用 ZYTIGA 。 (4.1) 警告和注意事项 （1 ）盐皮质激素过量：有心血管疾病史患者谨慎使用 ZYTIGA 。尚未确定在有射血分量 LVEF 50% 或 NYHA 类别 III 或 IV 心衰患者中ZYTIGA 的安全性。治疗前控制高血压和纠正 低钾血症。至少每月 1 次监查血压，血清钾和液体潴留症状。(5.1) （2 ）肾上腺皮质功能不全：监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前，期间和 后可能适应增加皮质激素剂量。(5.2) （3 ）肝毒性：肝酶增加曾导致药物中断，剂量调整和/ 或终止。监查肝功能和如建议调整， 中断或终止 ZYTIGA 给药。(5.3) （4 ）食物影响：必须空腹服用 ZYTIGA 。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abiraterone acetate] 阿比特龙的暴露( 曲线下面积) 增加达 10 倍。(5.4) 不良反应 最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻， 泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。(6) 为报告怀疑不良反应, 联系 Centocor Ortho Biotech Inc 电话 800-457-6399 和或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或. 药物相互作用 ZYTIGA 是一种肝药物代谢酶 CYP2D6 是抑制剂。因为治疗指数窄，避免 ZYTIGA 与 CYP2D6 底物共同给药。如果不能使用另外治疗，小心对待和考虑减低同时给予 CYP2D6 底物 剂量。(7) 特殊人 中使用 在基线严重肝受损(Child-Pugh 类别 C) 患者中不要使用 ZYTIGA 。(8