CLSI系列文件---定量检测系统线性评价方法(EP6-A).docVIP

定量检测系统线性评价方法 — EP6-A法 线性范围是分析方法的重要技术指标之一，线性范围越宽，说明该分析方法的性能越好，越适用于临床。目前评价分析方法线性范围的方法很多，如：目测法、EP6-P法、美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-A法等。本文主要介绍了目前评价分析方法线性范围最好的方法即EP6-A法。 1. 仪器熟悉阶段 在线性评价实验之前，仪器应当在实验室安装并使用相当长的一段时间，以便实验者熟练掌握仪器的操作，并保证仪器经过正确的定标、实验样本经过适当的准备。如果仪器生产商为实验者提供了培训，这也可以作为本阶段的一个部分。 2. 线性评价实验 2.1 实验样本的数目 线性评价实验的样本数目依据实验目的而确定：①如果实验目的是验证某方法的线性范围，需要5～7个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖厂家申明的线性范围，并且每个样本重复测量2次。②如果实验目的是建立新方法的线性范围，需要7～11个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖预期的线性范围。一般情况下，新方法线性范围的建立者希望有更多浓度水平的实验样本，并且这些实验样本的浓度应该比预期的线性范围宽20%～30%，这样能确定最合适的线性范围。此外，再根据检测系统不精密度的大小，每个样本重复测量2～4次。③多元回归分析法评价线性范围时至少需要5个不同浓度水平的实