注射剂培训讲义PPT课件.pptVIP

. 注射剂质量控制的重要环节 1、 洁净厂房空气应定期消毒，定期检测洁净区尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌数，保证厂房洁净度符合要求。 2、定期对注射用水管道进行消毒。 3、每一工序生产结束后，都应进行清场，减少交叉污染。 4、人员卫生应符合要求。 . 注射剂制备工艺及常见问题的解决办法 目 录 注射剂的基本知识 GMP对注射剂的相关要求 注射剂的生产质量控制点 注射剂生产中常见问题的解决办法 注射剂的定义和分类 注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液、以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 注射剂的分类： 溶液型注射剂：可用水、油或其他非水溶剂为溶剂制成。 混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，此类 注射剂有延长药效的作用，一般仅供肌内注射。 乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，如；静脉注射脂肪乳注射液。 注射用无菌粉末：为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。 注射剂的优点 1、药效迅速作用可靠 药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。口服制剂等是通过消化道粘膜吸收药物，影响因素较多，有首过效应，药物疗效没有注射剂好。 2、适用于不宜口服的药物 某些药物，如青霉素或胰岛素可被