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避孕套 临床研究指南 第 2 部分：女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究 Condoms Guidance on clinical studies Part 2: Female condoms clinical function studies based on self reports (iso 29943-2：2017,IDT) GB/T XXXXX— GB/T XXXXX— GB/T GB/T PAGE PAGE 1 PAGE PAGE 2 避孕套 临床研究指南 第 2 部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究 范围 本文旨在帮助设计、执行、分析和解释基于 ISO 25841 要求所开展的女用避孕套临床功能研究。研究比较了新型女用避孕套和市面上的女用避孕套在性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目 的是评估使用过程中的急性失效事件。 本文也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。 本文未涉及的临床试验元素包括报销、个人身份及其记录保密、当地伦理委员会参与等。本文研究 和其他未涉及临床试验的设计问题详见 ISO 14155。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 术语和定义 本文件适用下列术语和定义。 ISO 与IEC 的标准化领域词汇数据库请见以下网址： ISO 线上浏览平台： /obp IEC 电子百科： / 注：下述所有临床失效事件是指阴道可能暴露于精液和其他阴茎分泌物。非临床失效事件没有暴露风险。 临床破损 性交或撤出阴道过程中避孕套破损或撕裂 注 1：可能直到性交结束检查避孕套才能发现这一情况。 注 2：所有不符合临床破损定义的破损均视为“非临床破损”（如：打开包装时撕裂避孕套）。 临床破损率 性交或撤出阴道过程中破损或撕裂的避孕套数量除以性交过程中使用的避孕套总量注 1：临床破损率主要以百分比表示。 临床滑脱 性交过程中避孕套完全滑出阴道 注 1：如果避孕套主要是因为破损而滑脱，则不记为滑脱事件。 临床滑脱率 性交过程中完全滑出阴道的避孕套数量除以使用的避孕套总量注 1：临床滑脱率主要以百分比表示。 临床错位 阴茎插入避孕套和阴道壁之间 临床错位率 性交过程中错位的避孕套数量除以使用的避孕套总量注 1：临床错位率主要以百分比表示。 临床内陷 性交过程中，避孕套的外部固定结构部分或全部被挤入阴道内。 临床内陷率 性交过程中内陷的避孕套数量除以使用的避孕套总量注 1：临床内陷率主要以百分比表示。 临床失效事件 临床破损（3.1）、临床滑脱（3.3）、临床错位（3.5）或临床内陷（3.7） 临床总失效 至少发生一种急性失效事件，导致阴道可能暴露于精液和其他阴茎分泌物的避孕套数量。注 1：若避孕套发生多种临床失效事件（3.9），仅记为一种临床失效。 注 2：将出现临床破损（3.1）、滑脱（3.3）、错位（3.5）、内陷（3.7）或其他失效事件的避孕套纳入风险评 估，详见第 4 条。 临床总失效率 性交过程中发生临床失效的避孕套数量除以使用的避孕套总量注 1：临床总失效率主要以百分比表示。 偏差 计算结果时未考虑的变量所造成的系统误差 注 1：此类临床研究中，造成偏差的三种常见原因包括（1）选择偏差，即某些研究受试者不能代表评估结果，（2）回忆偏差，即问卷设计不合理或避孕套使用时间和使用事件记录时间之间间隔较久，（3）分类错误，即相关结果（如破损、滑脱、内陷或错位）记录或分配不正确等。 注 2：偏差这一术语在统计学中表示统计预期值偏离其估算参数的程度。 非劣效性界值 用于判断产品之间有临床意义差异的统计术语 注 1：本研究中产品均值差异小于表示固有干扰，而产品均值差异大于 表示产品之间差异有意义。 风险评估 应根据 ISO 14971 进行本产品的风险评估。评估应确定所有安全和有效性问题，包括避孕套潜在失效机制以及试点研究结果。设计女用避孕套时，应考虑所有可能的急性失效事件，临床研究的设计应能记录每种可能失效相关的信息。 风险评估应明确避孕套使用过程中每种急性失效事件是否会导致阴道可能暴露于精液和其他阴茎分泌物， 进而确定该事件为临床事件还是非临床事件。 制造商应向监管机构提供此风险评估。 临床试点研究 试点研究有助于在开始较大规模临床研究之前确定新型女用避孕套急性失效事件的不同类型，并进行相应评估（见 ISO 25841:2014 第 8 条）。试点研究中得到的急性失效率会影响关键研究效力和样本量的统计计算。试点研究前后均应进行风险评估（见第 4 条），研究中报告的新型失效事件归入临床失效或非临床失效事件。 此外，试点研