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医疗器械临床试验方案 医疗器械临床试验方案 PAGE 医疗器械临床试验方案 XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联 系 人： 一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的： 评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。 （1）试验组：名 称：XXXXXXXXXXXXXXX 规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX 产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX 生产批号：XXXXXXXXXXXXXXX 有 效 期：2年 （2）对照组：一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。 每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中）。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。 6、试验流程：受试者术后0-48小时采用普通敷料， 第48小时停用止痛药物治疗，开始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。两组均为每48小时更换一次。从第4天（96小时）、第6天（144小时）、第8天（192小时）起，每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病人的疼痛程度及切口炎性反应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价。详见流程图。 7、安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价，对临床出现的不良反应，需随访至症状消失，并记录。 8、统计分析：试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用双侧检验t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验，P值小于或等于将被认为所检验的差别有统计意义。 9、临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。 10、试验报告总结:研究者负责完成总结报告。 11、资料保存：