医疗器械不良事件监测和报告制度.docxVIP

医疗器械不良事件监测和报告制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度： 一、医疗器械不良事件监测管理工作由质量管理部负责，根据我公司 管理实际，落实配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不 良事件监测和报告工作，并对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督 管理部门开展的不良事件调查予以配合。 二、医疗器械产品的不良事件指：医疗器械不良反应时间指获准上市 的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的 任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件； 1、严重的医疗器械不良事件包括： （1）因使用医疗器械引起死亡的； （2）因使用医疗器械引起致癌致畸的； （3）因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； （4）因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； （5）因使用医疗器械而延长住院时间的。 2、质量管理部负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。 3、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情 况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。 4、不良事件一经出现，经办人依照《不良事件报告工作程序》做好相关工作。 5、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造 成不良后果，应承担相应的法律责任。 6、本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。 附：可疑医疗器械不良事件报告表。