高压灭菌锅的验证方案.pdfVIP

. . 编 制 人 编 制 日 期 第一审核人 审 核 日 期 第二审核人 审 核 日 期 批 准 人 批 准 日 期 实 施 日 期 有 效 期 至 颁 发 部 门 持 有 部 门 高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。 验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠 性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的 正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。 人员 职务/职称 职 责 组长 质量受权人 负责验证方案审核及验证结果评价 负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作， 方案执行人 质量管理部经理 保证按照批准的验证方案执行，对验证过程中出现的偏差进 行调查，对质量受权人负责。 质量管理部经理 负责拟订监测项目及验证周期 成员 质量管理部质监员 负责验证过程的监督和取样工作 eord 完美格式 . . 负责验证的实施及准备工作 质量管理部质检员 负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单 负责制定检验规程及取样规程 质量管理部计量员 负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。 设备部技术员 负责设备、仪器的维护、定期检查 4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸 汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250 分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅 型 号：HVE-50 型 生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部 购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部理化实验室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 留点温度计（10 个），测量范围在0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用留点温度计进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用生物指示剂 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，