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IVD-体外诊断产品-行业记录 (2014-03-22 16:59:43) 转 载 ▼ 标签： 总要 防疫站 生产商 生产厂家 护城河 1. 什么是体外诊断（IVD）行业？ IVD 是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括 了IVD 的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem ）、②免疫诊断（immunoassay ）、③分子诊断（MDx ）、元素诊断、微生物诊断、尿液 诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流 IVD 方式。 诊断试剂分类 体外诊断主要细分领域情况 国内主要IVD 企业 国内IVD 上市公司各自优势领域和市场地位 上市公司 传统优势领域 目前市场地位 科华生物 免疫诊断 在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。目前生化 和核酸诊断业务成为公司发展亮点。 达安基因 分子诊断 始终立足于核酸诊断，目前国内临床最大的PCR 试剂供应商，市场占有率60%左右。拥有先进的技术平台。 利 德曼 生化诊断 走高端路线的生化诊断试剂供应商。目前正在向化学发光领域进军。 中生北控 生化诊断 曾经是国内生化诊断领域的领军企业，目前市场地位逐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所取代。 阳普医疗 耗材 （第三代国内第三代真空采血管生产企业，面对国内、外市场。产真空采血管） 品在部分国家和地区的市场占有率较高。 博晖创新 微量元素检测 国内微量元素检测领域的龙头，产品市场占有率超过50% 九安医疗 血压计和POCT 主要从事血压计生产和销售，目前重点领域在快速血糖检测。主要面对国外市场。 三诺生物 POCT 国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场 迪安诊断 独立医学实验室 浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净利润率最高。 体外诊断试剂行业关键成功要素 指标 i 成功要素 技术研发能力 i 研发能力强，不断创造适销对路的新产品是行业成功的基础 对新产品快速 i 对技术发展方向具有较强的前瞻性判断和把控能力，拥有长期、稳定 响应的能力 i 合作的技术研发合作伙伴，最好同国外优秀的科研机构建立战略合作 i 关系；对新产品有快速反应、仿制及创新能力 拥有拳头产品 i 拥有1-2个拳头产品打开市场；同时丰满产品结构 并丰富产品线 i 市场 、渠道拓 i 企业必须拥有较强的市场扩展能力；同行业协会，各类组织（妇联、 展及管控能力 i 红十字会等）建立合作关系 直销+经销的 i 医院渠道特殊，暗箱操作比较普遍；渠道管理能力，用好，管理好进 策略 i 经销商 部分IVD公司技术平台覆盖领域 体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test （POCT ），两者的主要区别在于： 1 ）即时性和易操作性。由于POCT 无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故 在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。 2 ）试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等）。中心 实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而POCT诊断仪器多为封闭系统（如我们熟悉的血糖仪），依靠仪 器带动耗材赚钱。 图1：按运用对象分类，广发研报 以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如雅培(ABT) 的i-STAT。 2. 我国IVD 行业未来5-10 年的发展方向？ 按技术成熟度来说： ①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 科华生物、 利德曼对市场的垄断力非常强劲。 ②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（PCR）目前对同类疾病诊 断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于 大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。 图2：免疫诊断技术的升级换代，