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儿-XY-GL-QA-061质量风险评估和控制表
儿-XY-GL-QA-061
编号：F110401评审日期：2011年4月16日
工序
风险项目
原因/上2失败
现有的控制
风险
风险评分
风险接受
可能性
严重性
可发现性
斜面
种子
培养温度
种子生长不良，影响斜面种子外
观形态甚至使其不生长，进而影
响生产能力
恒温室自动控制及操作人员检查记
录，
定期恒温室温度分布验证，环抱素工艺验证
2
2
1
4
接受
培养时间
种子过老或生长不良，影响细胞存活率，进而影响生产能力
计时器计时
环抱素工艺验证
1
2
1
2
接受
摇瓶
种子
摇瓶种子
培养温度
种子生长不良，影响菌体生长速
度
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