药品不良反应的填写要求与注意事项讲课文档.pptVIP

现在一页，总共三十一页。 填写ADR报表的意义 ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。 现在二页，总共三十一页。 报表填写要求 真实 完整 准确 现在三页，总共三十一页。 报告时限要求 (1)一般药品不良反应——应在发现之日起30天内完成上报 (2)新的或严重的药品不良反应——发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告 (3)群体不良反应/事件——立即以有效方式(书面、电子文本、传真等) 报告 现在四页，总共三十一页。 ADR报告表分为六个部分 ㈠基本情况 ㈡患者基本情况 ㈢使用药品情况 ㈣不良反应过程描述 ㈤关联性评价 ㈥报告人与报告单位信息 现在五页，总共三十一页。 ㈠基本情况 报告的基本信息 首次报告□ 跟踪报告□ 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成的电子编码 报告单位类别 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 现在六页，总共三十一页。 报告类型 新的药品不良反应——是指药品说明书中未载明的ADR；说明书中已有描述，但不良反应发生