2021年最新药物警戒培训课件.pdfVIP

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药物警戒体系建设及人员培养 张轶菁 2021年6 月北京 免责申明 • 本讲稿中涉及的观点和内容仅供培训使用,仅代表讲者本人,不代 表讲者所属的任何机构和高级研修学院 • 本讲稿属于讲者个人的知识产权,并受中国及其他国家版权保护, 经允许方可使用,讲者保留一切解释权 课程内容 • 药物警戒体系 • 组织机构 • 人员与培训 • 设备与资源 • 记录与数据 • 药物警戒体系主文件 药物警戒体系及药物警戒工作的使命 《中华人民共和国药品管理法》 第十二条 国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 《药物警戒质量管理规范》 第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反 应及其他与用药有关的有害反应。 第四条 持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公 众健康。 第六条 药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素,并应与持有人的类型、规模、持 有品种的数量及安全性特征等相适应。 药物警戒体系贯穿于全生命周期 第二条 本规范适用于药品上市许可持有人 (以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人 (以 下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。 第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反 应及其他与用药有关的有害反应。 药物开发 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 上市后安全性管理 申办者 持有人 药物警戒体系— 贯穿产品全生命周期 相关部门和相关合作方 (stakeholder) 第五条 持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产 药品生产 医疗机构 药品经营 企业 企业 企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展 药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行 临床试验 行业协会 业协会等相关方合作,推动药物警戒活动深入开展。 机构 科研院所 第二十二条 持有人应当明确其他相关部门在药物警 PV 戒活动中的职责,如药物研发、注册、生产、质量、 研发 销售、市场等部门,确保药物警戒活动顺利开展。 * 医学 质量 * 法务 生产 注册 销售 市场 * 经验分享 药物警戒体系

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