治疗用生物制品项目可研报告【模板】.docx

泓域咨询/治疗用生物制品项目可研报告 报告说明 在医药行业发展质量方面，受产业政策调控和医疗政策改革等有利因素的影响，我国医药行业技术创新水平和效果持续提高，重大创新成果加速落地。近年来，我国药品审评审批流程不断优化，在鼓励创新的特殊与优先审评、审批政策支持下，一批临床急需、公众期待的创新药、紧缺药快速上市。据《2019年中国医药工业经济运行报告》统计，监管机构2019年共批准了14个国产新药，包括化学药7个，生物制品PD-1抗体2个，疫苗3个，6.1类中药2个；其中，1类新药10个。新版《中华人民共和国药品管理法》将改革措施以法律形式固化，建立起优先审评审批、临床试验默示许可制、临床试验机