药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿).docVIP

关于印发?药品GMP认证检查评定标准?的通知 国食药监安[2007]648号 各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局〔药品监视管理局〕： 　　为进一步加强药品消费监视管理，实在做好药品GMP认证工作，全面进步认证工作质量，国家局对?药品GMP认证检查评定标准〔试行〕?进展了修订。现将修订后的?药品GMP认证检查评定标准?印发给你们，该标准自2021年1月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监视管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十月二十四日药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查工程共259项，其中关键工程〔条款号前加“*〞〕92项，一般工程167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查工程,并进展全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的工程统称为“缺陷工程〞。其中，关键工程不符合要求者称为“严重缺陷〞，一般工程不符合要求者称为“一般缺陷〞。 四、缺陷工程假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 〔一〕未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，可以立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改方案，方可通过药品GMP认证。 〔二〕严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查工程 序号 条款 检 查 内 容 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品消费和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 0302 企业应装备一定数量的与药品消费相适应的具有相应的专业知识、消费经历及工作才能，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， 3 *0401 主管消费和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理经历，应对本标准的施行和产品质量负责。 4 *0402 生物制品消费企业消费和质量管理负责人应具有相应的专业知识〔细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等〕，并有丰富的理论经历以确保在其消费、质量管理中履行其职责。 5 *0403 中药制剂消费企业主管药品消费和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 6 *0501 消费管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理的理论经历，有才能对药品消费和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7 *0502 药品消费管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 8 0601 企业应建有对各级员工进展本标准和专业技术、岗位操作知识、平安知识等方面的培训制度、培训方案和培训档案。 9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期承受药品管理法律法规培训。 10 0603 从事药品消费操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有根底理论知识和实际操作技能。 11 0604 从事原料药消费的人员应承受原料药消费特定操作的有关知识培训。 12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 13 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有根底理论知识和实际操作技能。 14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品消费操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 15 0608 从事生物制品制造的全体人员〔包括清洁人员、维修人员〕均应根据其消费的制品和所从事的消费操作要求进展专业〔卫生学、微生物学等〕和平安防护培训。 16 0609 进入干净区的工作人员〔包括维修、辅助人员〕应定期进展卫生和微生物学根底知识、干净作业等方面的培训及考核。 17 0701 应按本标准要求对各级员工进展定期培训和考核。 厂房与设施 18 0801 企业的消费环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品消费造成污染；消费、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相阻碍。 19 0901 厂房应按消费工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局。 20 0902 同一厂房内的消费操作和相邻厂房之间的消费操作不得互相阻碍。 21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 22 1101 干净室〔区〕的内外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 23 1102 干净室〔区〕的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 24 1103 中药消费的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内外表应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 25 1201 消费区应有与消费规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于消费操作，防止过