医疗器械GCP知识测试试卷及答案.doc

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2022-03-26 发布于浙江
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医疗器械GCP知识测试试卷及答案.doc

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医疗器械GCP知识测试试卷及答案 1. ?发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。 A．申办者，伦理委员会(正确答案) B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 2. ?受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何(正确答案) 3. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。 A．低于 B．超过(正确答案) C．等于 D．不超过